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Changer la façon dont les médicaments sont approuvés en Angleterre ne doit pas mettre en danger

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Michelle D’urbano

Le mois dernier, des plans ont été annoncés pour changer la façon dont les nouveaux médicaments sont évalués par le Institut national pour la santé et l’excellence des soins (NICE). Cet organisme décide quels médicaments peuvent être utilisés dans les services de santé nationaux en Angleterre et au Pays de Galles. Alors que certaines propositions sont clairement les bienvenues, comme amener les entreprises à soumettre des soumissions au NICE dans un anglais simple, d’autres nécessitent de la prudence, comme accepter des essais moins rigoureusement menés comme preuves à l’appui.

NICE affirme que les changements sont conçus pour accélérer l’introduction de nouveaux médicaments et soutenir l’innovation par les sociétés pharmaceutiques. Il souhaite également encourager les sociétés pharmaceutiques à lancer d’abord leurs produits au Royaume-Uni, maintenant que le pays a quitté l’Union européenne. Un accès plus rapide aux médicaments semble être un bien sans mélange, mais l’expérience de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en essayant d’atteindre la même chose est un récit édifiant.

La FDA a un travail différent de celui de NICE : évaluer si les nouveaux médicaments sont sûrs, efficaces et fabriqués correctement. Le Royaume-Uni a un organisme équivalent qui le fait : l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé. NICE évalue les médicaments sur un quatrième critère : si les bénéfices apportés par un traitement en valent le prix. Néanmoins, la FDA et le NICE agissent comme des freins qui empêchent les entreprises pharmaceutiques de commercialiser les médicaments qu’elles souhaitent.

La FDA a été critiquée pour avoir laissé un nombre croissant de produits être examinés dans le cadre de programmes accélérés qui nécessitent des preuves moins strictes. Les entreprises qui obtiennent une approbation accélérée sont censées effectuer des essais randomisés après le lancement d’un produit pour montrer qu’il est vraiment efficace, et arrêter de vendre leur médicament si l’essai révèle qu’il ne fonctionne pas.

Mais le système ne fonctionne pas toujours comme prévu. Dans de nombreux cas, les entreprises les essais post-approbation sont retardés de plusieurs années. Même si un essai est négatif, un médicament peut ne pas être retiré ; une étude sur les médicaments anticancéreux accélérés aux États-Unis a révélé que un tiers étaient encore en service des années après avoir été découvert qu’ils ne fonctionnaient pas.

La controverse la plus récente de la FDA concernait son approbation, en juin, d’Aduhelm pour traiter la maladie d’Alzheimer, après son le groupe consultatif scientifique a déconseillé le mouvement, déclenchant des démissions et une enquête.

Le fait que la FDA ait ces problèmes ne signifie pas que NICE suivra la même voie. Mais NICE document de consultation, qui invite le public à donner son avis sur ses propositions, donne l’impression qu’il n’y a guère lieu à la prudence. Son site Web indique que les mesures visent à permettre «un accès plus précoce aux patients à des traitements innovants précieux». Peu de personnes sont susceptibles de répondre en disant qu’elles souhaitent un accès plus lent aux médicaments, suggérant que la consultation est en quelque sorte un exercice de relations publiques.

Un autre des changements proposés est d’accepter des formes moins strictes de preuves à l’appui, à savoir les essais non randomisés et les « preuves du monde réel ». Dans la pratique, ce dernier signifie entendre des rapports de personnes qui ont la condition médicale pertinente au sujet de leur expérience avec le médicament ou de la quantité qu’elles souhaitent en recevoir.

De tels témoignages sont souvent organisés par des organisations caritatives de soutien aux patients qui reçoivent des fonds des fabricants et peuvent donc être biaisés. Sept des dix organisations caritatives contribuant aux évaluations de NICE avaient récemment reçu de l’argent du fabricant du médicament examiné, selon un Étude 2019.

NICE fait déjà un travail difficile, en équilibrant les besoins des patients avec les budgets du National Health Service, sans trop déranger les grandes sociétés pharmaceutiques. Désormais, il a des maîtres politiques qui veulent qu’il remplisse un autre rôle : montrer que le Brexit a été un succès. Espérons que cet important corps médical parvienne à marcher sur la corde raide avec succès.

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